Der Einfluss von wöchentlichen 1,25%igen Fluorid- oder Placebogel-Anwendungen auf die Entwicklung von Initialkaries-Läsionen nach Multibracket-Behandlung

Abstract

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, zu überprüfen, ob die wöchentliche Anwendung eines hochkonzentrierten Fluoridpräparates im Vergleich mit einem Placebogel bei Patienten nach kieferorthopädischer Behandlung mit Multibracketapparatur zu einer Verminderung von entstandenen Entkalkungen (WSL) führt. Als entsprechendes Präparat wurde elmex® gelée verwendet, welches eine Fluoridkonzentration von 1,25 % enthält. Als Nullhypothese wurde angenommen, dass kein Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe vorliegt.Es handelte sich um eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie mit einer Placebogruppe. Nach schriftlichem Einverständnis der Patienten und der Eltern wurden insgesamt 48 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, die mindestens 1 WSL der Grade 1 oder 2 laut modifiziertem WSL-Index nach Gorelick et al. (1982) an den Oberkiefer-Schneidezähnen nach der Entbänderung aufwiesen. Das Alter aller eingeschlossenen Probanden lag zu Behandlungsbeginn im Mittel bei 15,3 Jahren. Die Studie umfasste 6 Untersuchungstermine (T0 T5) innerhalb von 24 Wochen. In den ersten beiden Wochen erfolgte eine professionelle Anwendung des Testgels im Prüfzentrum, im restlichen Verlauf der Studie wurde das Gel nach eingehender Instruktion durch die Probanden selbst aufgetragen. Bei jedem der sechs Termine wurde ein digitales Foto der oberen Schneidezähne mit einer standardisierten Aufnahmetechnik unter konstanten Bedingungen gemacht, welches zur Quantifizierung der WSL verwendet wurde. Zur Auswertung der Fotos wurde die Software Adobe Photoshop CS5 Extended verwendet und die Luminanz der WSL sowie der normalen Zahnfarbe bestimmt. Anschließend wurde die Veränderung der Luminanz der WSL in Bezug zur normalen Zahnfarbe über den Studienzeitraum ermittelt. Weiterhin erfolgte die Messung der klinischen Parameter Plaqueindex, Gingivaler Blutungsindex, WSL-Index und Kariesaktivitäts-Index sowie die Erfassung des allgemeinen Gesundheitszustandes. Außerdem wurde zu den Terminen T0, T1, T4 und T5 die Speichelpufferkapazität gemessen, zu T0, T4 und T5 die Speichelfließrate sowie zu T0 und T5 der DMFT-Wert. Im Studienverlauf kam es aufgrund von Protokollverstößen zum Ausschluss von 9 Probanden, sodass für die Wirksamkeitsanalyse (Intention-to-treat-Population) 39 Probanden ausgewertet wurden. Es zeigte sich eine Verbesserung der WSL sowohl in der Elmex- als auch in der Placebogruppe. Lediglich an Zahn 21 gab es nach 12 Wochen eine deutlich größere Verbesserung (p<0,1) der Luminanz der WSL in Bezug zur normalen Zahnfarbe in der Elmexgruppe im Vergleich mit der Placebogruppe. Es gab es zu keinem Zeitpunkt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen bezüglich der gemessenen klinischen Parameter. Als Schlussfolgerung lässt sich feststellen, dass aufgrund der vorliegenden Ergebnisse keine generelle Empfehlung zur Anwendung von elmex® gelée zur Behandlung von WSL nach kieferorthopädischer Behandlung gegeben werden kann, da die Verwendung im Vergleich mit einem Placebogel keinen klinisch relevanten Vorteil brachte. The study aimed to monitor the effect of a weekly application of a high fluoridated gel on the development of white spot lesions (WSL) after orthodontic treatment with fixed appliances and to compare it to a placebo. The applied gel was elmex® gel with a fluoride concentration of 1.25 %. The null hypothesis was that there is no difference between verum and placebo group.The study design was a prospective placebo-controlled randomized and double-blind clinical trial. Patients and their parents gave a written informed consent to participate in the study. 48 patients, having at least one WSL with a modified score 1 or 2 according to Gorelick et al. (1982) on at least one of the four upper front teeth after debonding, were included in the study. Mean age at start of treatment was 15.3 years. The clinical trial lasted 24 weeks including 6 appointments (T0 T5). At baseline, T1 and T2 the operator applied the gel in a standardized way, after T2 the patients were instructed to use the gel under home conditions. A digital photograph of the upper front teeth was taken at every appointment under standardized conditions and was used for the quantification of WSL. The Software Adobe Photoshop CS5 Extended was used to analyse the luminance of WSL and of normal tooth colour. Changes of luminance of WSL in the course of the study were determined relating to normal tooth colour. At every visit, the general health status was documented and the clinical parameters plaque index, gingival bleeding index, WSL-Index and caries activity index were assessed. At T0 and T5, in addition, also the DMFT index was assessed. Saliva buffer capacity was measured at T0, T1, T4 and T5, salivary flow rate was measured at T0, T4 and T5. 9 patients were excluded from the study because of protocol violations. 39 patients remained and were used for the efficacy analysis (Intention-to-treat population). There was an improvement of WSL in the elmex group as well as in the placebo group. Tooth 21 showed a higher improvement (p<0,1) of luminance of WSL relating to normal tooth colour in the elmex group compared to placebo group after 12 weeks. The difference between the groups was not statistically significant at any appointment concerning the assessed clinical parameters. Based on the results of this study, it was concluded, that the application of elmex® gel cannot be recommended for the treatment of post-orthodontic WSL, because there was no clinical relevant benefit in using elmex® gel compared to placebo.