Mikrobiologische Testung der Sterilisation von Medizinprodukten

Abstract

Die Prüfung von Sterilisationsprozessen erfolgt üblicherweise über eine Messung der thermophysikalischen Parameter. Bei bestimmten Oberflächen oder bei Instrumenten mit sehr engen Lumina führt die thermophysikalische Prüfung entweder zu negativen Ergebnissen z.B. nicht erreichten Haltezeiten oder ist technisch nicht möglich. Aus diesem Grund kann für solche Instrumente eine mikrobiologische Prüfung notwendig werden. Eine solche Forderung kann zu erheblichen Kosten und zu rechtlichen Unsicherheiten führen.In der hier präsentierten Studie wurden für Instrumente, die entweder die thermophysikalische Prüfung nicht bestanden oder bei denen eine solche aus technischen Gründen durch einen zertifizierten Validierer nicht durchführbar war, ein Protokoll für eine mikrobiologische Prüfung entwickelt. Die Instrumente wurden mit >106 Sporen aus einer Suspension mit G. stearothermophilus belastet. In den Positivkontrollen wurden die Instrumente mit einer um 6 bzw 7 log-Stufen verdünnten Suspension belastet. Es wurden verschiedenen Instrumente mit Kunststoffoberflächen und laparoskopische Instrumente mit sehr engen Lumina untersucht. Die Sterilisation erfolgte in fraktioniertem Vakuumverfahren bei 134 °C. Die Sporen wurden mit sterilen Tupfern von den Instrumenten abgewischt, die Tupfer anschließend bei 56 °C in CaSo-Bouillon 7 Tage bebrütet.Bei Belastung der Instrumente mit der um mindestens 6 log-Stufen verdünnten Sporesuspension konnte in allen Fällen Wachstum nachgewiesen werden. Bei den bisher durchgeführten Versuchen wurde nach Dampfsterilisation bei den mit der unverdünnten Sporensuspension belasteten Instrumenten in keinem Fall Wachstum beobachtet. Damit konnte eine Reduktion der Sporenzahl um mindestens 6 log-Stufen gezeigt werden. Die Daten dokumentieren eine Möglichkeit der mikrobiologischen Nachtestung von Medizinprodukten die aufgrund ihrer Oberflächeneigenschaften oder ihrer Geometrie nicht mit thermophysikalischen Methoden prüfbar sind. Besonders bei engen Lumina, bei denen gegebenenfalls die Dampfdurchdringung nicht gewährleistet ist, könnte eine solche Methode eine wichtige Ergänzung zu den thermophysikalischen Methoden darstellen. Testing of sterilisation process is commonly performed by assessment of thermo-physical parameters. For complex surgical instruments thermo-physical testing might not ensure sterilisation, either because of special characteristics of material or geometry of the instrument. Therefore, microbiological testing might be asked to complete validation of sterilisation process of certain instruments.In the presented study different instruments, which failed validation after assessment of the sterilisation process by thermo-physical parameters, were tested by microbiological methods. The selection of instruments comprised instruments with plastic surfaces and instruments with extreme tight lumens. Instruments were charged with a suspension of Geobacillus stearothermophilus spores. Positive controls were charged with dilutions of the spore suspension to demonstrate the rate of recovery. Sterilisation was performed by vapour sterilisation at 134 °C under vacuum fractionation. Spores were recovered with sterile swabs which were incubated in CaSo-bouillon at 56 °C for seven days. Recovery of spores or growth of G. stearothermophilus respectively was shown even after charge with a 6-log dilution of spore suspension. So far, no bacterial growth was shown after performance of vapour sterilisation. Although, for tight lumens sterilisation effectiveness seems to range in a borderline area, which was shown by assessments performed under half cycle conditions.Uncertainties of thermo-physical assessment of sterilisation of complex surgical instruments require systematic assessment. To avoid these uncertainties, which might also implicate forensic consequences, validation of sterilisation processes by manufacturers of instruments including microbiological testing should be discussed.