Einleitung: Die Implantation kardialer Rhythmusimplantate gehört zu den häufigsten Operationen in Deutschland. Postoperative Hämatome im Bereich der Aggregattasche sind eine bekannte Komplikation und haben Auswirkungen auf die Patienten und Kliniken. Neben verstärkten Schmerzen und einem Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität können postoperative Hämatome mit schwerwiegenden Komplikationen wie Infektionen einhergehen und Revisionseingriffe erfordern. Patienten mit Hämatomen haben eine verlängerte stationäre Aufenthaltsdauer und erhöhte Hospitalisierungskosten. Derzeit exisiert kein klinisch etabliertes Vorgehen zu Verhinderung postoperativer Hämatome nach Implantation kardialer Rhythmusimplantate.
Methodik: Die vorliegende prospektive, randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie wurde monozentrisch am Zentrum Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin durchgeführt. Einschlusskriterien waren die Implantation oder Revision eines kardialen Rhythmusimplantates sowie eine antithrombotische Therapie der Patienten. Nach Randomisierung in zwei Studiengruppen im Verhältnis 1:1 wurden zwei unterschiedliche Methoden zur postoperativen Wundversorgung nach Implantation kardialer Rhythmusimplantate durchgeführt. Die Interventionsgruppe wurde mit einem System zur kontinuierlichen Kompression und Kühlung der Aggregattasche versorgt und die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung mittels Eisbeutel und Sandsack. Der primäre Endpunkt waren klinisch relevante Hämatome. Die Wundkontrollen wurden am ersten postoperativen Tag sowie 10-14 Tage und 6-10 Wochen nach der Implantation durchgeführt.
Ergebnisse: Von den 120 in die Studie eingeschlossenen Patienten konnten 94 Patienten in die statistische Auswertung einbezogen werden. Die Studiengruppen unterschieden sich nicht signifikant in Bezug auf ihre demographischen Daten, Komorbiditäten, die antithrombotischen Therapie und die Implantationsdaten. Der primäre Endpunkt trat bei 7 Patienten der Interventions- und bei 13 Patienten der Kontrollgruppe auf. Die Rate an klinisch relevanten Hämatomen unterschied sich demnach nicht signifikant zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe (Interventionsgruppe 7 (16 %) vs. Kontrollgruppe 13 (26 %), p = 0,233). Patienten aus der Interventionsgruppe hatten signifikant seltener moderate bis starke Schmerzen am ersten postoperativen Tag (Interventionsgruppe 4 (9 %) vs. Kontrollgruppe 13 (26 %), p = 0,034).
Schlussfolgerungen: Das untersuchte System zur kontinuierlichen Kompression und Kühlung der Aggregattasche nach Implantation kardialer Rhythmusimplantate zeigte einen Trend zu einer reduzierten Rate an postoperativen Hämatomen, konnte diese jedoch nicht signifikant reduzieren. Patienten der Interventionsgruppe hatten jedoch signifikant seltener moderate bis starke Schmerzen am ersten postoperativen Tag. Postoperative Hämatome nach Implantation kardialer Rhythmus-implantate sind ein relevantes Problem und werden beeinflusst von verschiedenen Faktoren der Implantation und der Komorbiditäten der Patienten. Dies erfordert ein individuelles Vorgehen je nach Blutungsrisiko des Patienten. Zukünftige Studien sollten mit einer größeren Patientenpopulation durchgeführt werden. Mithilfe von Subgruppenanalysen kann hierbei untersucht werden, für welche Patienten das untersuchte System die Hämatomrate am effektivsten senken kann.
Introduction: The implantation of cardiovascular implantable electronic devices (CIED) is a common operation in Germany. Postoperative hematomas of the device pocket are a known complication and have effects on both the patients and clinics. In addition to increased pain and a decline in health-related quality of life, postoperative hematomas can be associated with serious complications such as infections and often require revision procedures. Patients with hematomas have an extended inpatient stay and increased hospitalization costs. There is currently no clinically established procedure to prevent postoperative hematomas after implantation of CIED.
Methods: This prospective, randomized and controlled trial was conducted as a single-centre study at the Charité Campus Virchow-Klinikum. Inclusion criteria were the implantation or revision of a CIED and antithrombotic therapy of the patients. After randomization in a 1:1 ratio, two different methods for postoperative wound care were performed. The intervention group was provided with a system for continuous compression and cooling of the device pocket and the control group received the standard treatment by ice bag and sandbag. The primary endpoint were clinically relevant hematomas and wound controls were performed on the first postoperative day and 10-14 days and 6-10 weeks after the procedure.
Results: Of the 120 study patients, 94 patients were included in the statistical analysis. The study groups did not differ significantly in their demographic data, comorbidities, antithrombotic therapy and implantation data. The primary endpoint occurred in 7 patients in the intervention group and 13 patients in the control group. The rate of clinically relevant hematomas did not differ significantly between the intervention and control groups (intervention group 7 (16 %) vs. control group 13 (26 %), p = 0.233). Patients from the intervention group had significantly less moderate to severe pain at the first postoperative day (intervention group 4 (9 %) vs. control group 13 (26 %), p = 0.034).
Conclusions: The investigated system showed a trend towards a reduced rate of postoperative hematoma, but could not significantly reduce it. However, patients in the intervention group had significantly less moderate to severe pain on the first postoperative day. Postoperative hematomas after implantation of CIED are a relevant problem and are influenced by various factors of implantation and patient comorbidities. This requires an individual approach depending on the bleeding risk of the patient. Future studies should be conducted with a larger patient population. Subgroup analyses can be used to determine for which patients the investigated system is most effective.
