Einleitung: Die hochgradige sekundäre Trikuspidalklappeninsuffizienz (TI) stellt ein häufiges Krankheitsbild mit einer hohen Morbidität und Mortalität dar. Insbesondere ältere, multimorbide Patienten mit einem hohen operativen Risiko könnten von neuen, herzkathetergestützten Therapien profitieren. Die TRICAVAL-Studie („Treatment of Severe TRIcuspid Regurgitation in Patients with Advanced Heart Failure with CAval Vein Implantation of the Edwards Sapien XT VALve“) untersuchte dazu die Effekte einer trans-femoralen Herzklappenimplantation (CAVI) in die Vena cava inferior (VCI) verglichen mit einer optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei Patienten mit hochgradiger TI. Die Studie basierte auf der Hypothese, dass CAVI durch Reduktion der abdominal-venösen Stauung und Steigerung des rechtsventrikulären Schlagvolumens die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Methodik: Die randomisierte, kontrollierte Studie TRICAVAL wurde über einen Nachbeobachtungszeitraum von zwölf Monaten durchgeführt. 28 Patienten wurden nach anatomischen und klinischen Parametern ausgewählt und in die Gruppen CAVI oder OMT randomisiert. Primärer Endpunkt war die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) als Parameter der kardiopulmonalen Belastbarkeit, sekundäre Endpunkte umfassten den Sechs-Minuten-Gehtest, die New York Heart Association (NYHA) Klasse, den Parameter N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP), die Rechtsherzfunktion, die außerplanmäßige Hospitalisierung und die Lebensqualität. Eine Subanalyse untersuchte die kardiale Morphologie und Funktion sowie den TI-Schweregrad nach CAVI. Ergebnis: Nach drei Monaten wurde eine signifikante Verbesserung von NYHA Klasse und Lebensqualität in der CAVI-Gruppe nachgewiesen. Weitere signifikante Unterschiede in dem primären und den sekundären Endpunkten zeigten sich weder im Vergleich zu den Messungen bei Einschluss noch zwischen beiden Behandlungsgruppen. Nach initial erfolgreicher Implantation traten zwei Klappendislokationen und zwei Stentmigrationen auf, sodass die Patientenrekrutierung vorzeitig beendet wurde. In der Langzeituntersuchung bis zwölf Monate unterschieden sich VO2max, NYHA Klasse und Lebensqualität zwischen CAVI und OMT nicht. In der CAVI-Gruppe waren 57% und in der OMT-Gruppe 29% der Patienten verstorben. Echokardiografisch imponierte nach zwölf Monaten eine signifikante Reduktion des systolischen Lebervenenrefluxes und des Lebervenendiameters nach CAVI im Vergleich zur OMT-Gruppe. Der Schweregrad der TI, die kardiale Funktion und Morphologie wiesen keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen auf. Zusammenfassung: Mit Reduktion der abdominal-venösen Stauung konnte die suffiziente Abdichtung der VCI nach CAVI gezeigt werden. Eine Zunahme der Leistungsfähigkeit in spiroergometrischen Messungen, ein positives rechtskardiales Remodeling oder eine Verbesserung der TI fanden sich dagegen nicht. Aufgrund relevanter Komplikationen kann CAVI derzeit nicht empfohlen werden.
Introduction: Severe secondary tricuspid regurgitation (TI) is a common finding with high morbidity and mortality. In particular elderly, multimorbid patients with high operative risk could benefit from new, transcatheter therapies. The TRICAVAL study (“Treatment of Severe TRIcuspid Regurgitation in Patients with Advanced Heart Failure with CAval Vein Implantation of the Edwards Sapien XT VALve“) evaluated the effect of valve implantations (CAVI) into the inferior vena cava (VCI) via transfemoral access in comparison with optimal medical therapy (OMT) in patients with severe TI. We hypothesized that CAVI may improve exercise capacity by reducing abdominal-venous congestion and increasing right ventricular stroke volume. Methods: The randomized, controlled study TRICAVAL was conducted over a follow-up period of twelve months. Twenty-eight patients were selected by anatomical and clinical parameters and randomized to CAVI or OMT group. The primary endpoint was maximum oxygen uptake (VO2max) as a surrogate marker for physical capacity, secondary endpoints comprised six-minutes walking test, New York Heart Association (NYHA) class, N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-pro BNP), right heart function, unscheduled hospitalization and quality of life. Cardiac morphology and function as well as TI severity were evaluated in a subanalysis. Results: After three months, improvement of NYHA class and quality of life were observed after CAVI. No further significant inter- or intragroup differences were found in the primary and secondary endpoints. Two valve dislocations and two stent migrations occurred after initially successful implantation; therefore, further recruitment was stopped. In the long-term follow-up of twelve months, VO2max, NYHA class and quality of life did not differ significantly between CAVI and OMT. In the CAVI group 57% of the patients and in the OMT group 29% of the patients died. After twelve months, echocardiographic measurements revealed a significant decrease in systolic hepatic vein reflux volume and hepatic vein diameter after CAVI compared to OMT. TI severity, cardiac function and morphology showed no significant difference between both groups. Conclusion: A sufficient sealing of the VCI was demonstrated by a reduction of abdominal-venous congestion after CAVI. However, we did not observe an increase in physical capacity in spiroergometric measurements, a positive right heart remodelling or a decrease in TI severity. Due to relevant complications, CAVI can currently not be recommended.
