Sicherheit und Effektivität des CATCH+ als "First-line"-Devices für die Revaskularisation in der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls

Abstract

Fragestellung. Der akute Schlaganfall weist neben einer hohen Inzidenz und Mortalität zudem schwerwiegende sozioökonomische Konsequenzen auf. Da es sich dabei um eine der am häufigsten zu Invalidität führenden Erkrankungen mit einem daraus resultierenden hohen Leidensdruck der Betroffenen handelt, kommt einem effizienten akuten Stroke-Management eine enorme Brisanz und Bedeutung zu, und die endovaskuläre Schlaganfallbehandlung wird somit zu einem wichtigen Punkt des klinischen Alltags und der Forschung. In vielen aktuellen renommierten großen Schlaganfallstudien wurden die Effektivität und die Sicherheit der unverzüglichen endovaskulären Stroke-Behandlung mit Stent-Retrievern als „First-line“-Thrombektomie-Device nachgewiesen. Die Intention der vorliegenden retrospektiven Datenanalyse war die Evaluation der Effektivität und der Sicherheit der Gefäßrekanalisation im Rahmen der Thrombektomie mit einem CATCH+-Stent-Retriever bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall mit bzw. ohne intravenöse rtPA-Bridging-Therapie. Der CATCH+-Stent-Retriever (BALT Extrusion, Montmorency, Frankreich) ist ein innovatives selbstexpandierendes, zurückziehbares Instrument zur mechanischen Rekanalisation von großen arteriellen Gefäßverschlüssen im vorderen und hinteren intrakraniellen Gefäßterritorium. Sein Funktionsprinzip basiert auf einem temporären arteriellen Bypass in Verbindung mit anschließender kompletter und effizienter mechanischer Thrombusentfernung. Die Auswertung der Daten erfolgte hinsichtlich der primären Zielsetzung (Revaskularisationsrate) sowie der sekundären Endpunkte (gutes klinisch-funktionelles Outcome, Komplikations- und Mortalitätsrate). Patienten und Methoden. In einem Zeitraum von zweieinhalb Jahren (Januar 2013 bis Juni 2015) wurden unizentrisch insgesamt 101 Patienten aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss der hirnversorgenden Arterien im vorderen bzw. hinteren intrakraniellen Gefäßterritorium mit dem CATCH+-Stent-Retriever behandelt. Sie wurden in die vorliegende retrospektive Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten: einen nachgewiesenen akuten thrombotischen Verschluss im Stromgebiet der A. cerebri media sowie der terminalen A. carotis interna oder im Stromgebiet der A. basilaris, einen ASPECTS-Score von > 5 und einen NIHSS-Wert von > 10. Als Ausschlusskriterien galten intra¬kranielle Blutungen, eine Hirnvenenthrombose, die Notwendigkeit einer intrakraniellen Angioplastie oder eines akuten Stentings während der Thrombektomie, eine Infarktdemarkation im nativen CCT mit einem ASPECTS-Score von < 5 sowie ein Patientenalter unter 18 Jahren. Eine neurologische Untersuchung wurde beim Eintreffen in der Klinik sowie bei der Entlassung von zwei erfahrenen Neurologen vorgenommen. Um möglichst schnell die Aussage bezüglich der Infarktdemarkation, der Lokalisation und der Ausdehnung des Thrombus sowie des Kollateralisierungsgrades treffen zu können, wurden unverzüglich eine native CCT sowie eine CTA durchgeführt. Beim Verschlussnachweis wurde je nach Ein- oder Ausschlusskriterien eine i.v. thrombolytische Bridging-Therapie (rtPA) begonnen. Im Katheterlabor wurde eine digitale Subtraktionsangiografie durchführt, um die genaue Lokalisation und die Ausdehnung des thrombotischen Verschlusses festzustellen. Die Thrombektomien wurden mit dem CATCH+-Stent-Retriever (BALT Extrusion, Montmorency, France) durchgeführt. Alle Daten wurden im KIS (Krankenhausinformationssystem) sowie im PACS (Picture Archiving and Communication System) erfasst und anschließend evaluiert. Die klinisch relevanten Daten wurden mit den zugehörigen ärztlichen Entlassungsbriefen korreliert und ausgewertet. Die Effektivität des CATCH+-Stent-Retrievers wurde anhand der Rekanalisationsrate mittels mTICI-Score (modified Thrombolysis in Cerebral Infarction Score) beurteilt. Das klinisch-funktionelle Ergebnis wurde mit dem mRS (Modified Rankin Scale) evaluiert. Ergebnisse. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 74,9 Jahre; der mittlere NIH Stroke Scale (NIHSS) bei Einlieferung in das Krankenhaus war 15,6. Eine erfolgreiche Rekanalisation (mTICI ≥ 2b) konnte bei 73,3 % der Studienteilnehmer erreicht werden. Die durchschnittliche „Groin to revascularization“-Zeit bzw. die Zeit von der Leistenpunktion bis zur Gefäßrekanalisation betrug 49 Minuten. Das gute klinische Ergebnis mit einem mRS-Wert von ≤ 2 konnte bei Entlassung bei 32,7 % der Patienten ermittelt werden. 17 Patienten (16,8 %) verstarben während des Krankenhausaufenthaltes. Bei vier Patienten (3,9 %) wurde eine Mikrodrahtperforation eines intrakraniellen Gefäßes beobachtet, die in drei Fällen (2,9 %) zu einer kleinen nicht symptomatischen SAB geführt hat, die keiner weiteren Behandlung bedurfte. Bei einem der vier Patienten (1 %), die eine Mikrodrahtperforation erlitten hatten, kam es zu einer symptomatischen ICB, die weitere Behandlungsmaßnahmen erforderte. Diskussion. Hinsichtlich der erzielbaren Rekanalisationsraten als primärer Endpunkt sind die Ergebnisse unserer Arbeit mit einem mTICI ≥ 2b von 73,3 % mit den Ergebnissen der fünf großen Studien zur intrakraniellen Thrombektomie wie der MR-CLEAN-Studie (58,7 %), der ESCAPE-Studie (72,4 %) und der REVASCAT-Studie (65,7 %) vergleichbar. Im Gegensatz zu diesen Studien wurde die multiparametrische Bildgebung (Perfusions-CT bzw. Perfusions-MRT) in der vorliegenden Arbeit nicht verwendet, da diese zum Datenerfassungszeitpunkt keine Standarduntersuchung im Rahmen der Diagnostik beim akuten Schlaganfall war. Zudem wurden in keiner der oben genannten großen Referenzstudien die Patienten mit einem Gefäßverschluss im hinteren Stromgebiet mit einem Stent-Retriever thrombektomiert. In der vorliegenden Arbeit wurden zwölf Patienten mit einem Verschluss in der hinteren Zirkulation behandelt. Auch die Frage der vorliegenden Arbeit bezüglich der Effektivität des CATCH+-Stent-Retrievers konnte positiv beantwortet werden. In der aktuellen Studie war der mRS-Wert bei Entlassung ≤ 2 bei 32,7 % der Patienten. Die Mortalitätsrate lag bei 16,8 % bei einem prozentuellen Anteil der Gefäßverschlüsse im hinteren Territorium von 12 %. Unter der Prämisse, dass in der aktuellen Studie keine bildgebenden Selektionskriterien angewandt wurden und im Gegensatz zu den zuvor genannten Studien Patienten mit Verschlüssen im hinteren Stromgebiet eingeschlossen wurden, liegen die Ergebnisse des klinischen Outcomes sowie der Mortalitätsrate auf einem vergleichbar guten oder sogar besseren Niveau, was wiederum für die hohe Effektivität und Sicherheit der Thrombektomie mit CATCH+-Stent-Retrievern spricht. Schlussfolgerung. Zusammenfassend untermauern die in der vorliegenden retrospektiven monozentrischen Studie dargestellten Ergebnisse die Effektivität und die Sicherheit des CATCH+-Stent-Retrievers als „First-line“-Thrombektomie-Device. Hauptindikation ist die mechanische Rekanalisation eines intrakraniellen Gefäßverschlusses im Rahmen eines akuten ischämischen Schlaganfalls. Es konnte mithilfe des CATCH+-Stent-Retrievers in der überwiegenden Anzahl der Fälle eine erfolgreiche und schnelle Rekanalisation mit einem sehr geringen nicht devicebezogenen Anteil an Komplikationen gezeigt werden. Die Intervention führte zu guten klinischen Ergebnissen bei Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfällen.

Purpose. In addition to its high incidence and mortality, acute stroke also has serious socio-economic consequences. Stroke is one of the most common diseases leading to disability and resulting in a high degree of suffering among those affected. The efficient management of acute stroke is therefore of critical importance and makes endovascular stroke treatment an important component of everyday clinical practice and research. While many recent stroke studies demonstrated the effectiveness and safety of immediate endovascular stroke treatment using stent retrievers as a "first-line" thrombectomy device, the present study provides a retrospective data analysis to evaluate the effectiveness and safety of vascular recanalization in the context of thrombectomy with a CATCH+ stent retriever for patients with acute ischemic stroke - with or without intravenous thrombolytic bridging therapy (rt-PA). The CATCH+ stent retriever (BALT Extrusion, Montmorency, France) is an innovative, self-expanding, retractable instrument for the mechanical recanalization of large arterial vascular occlusions in the front and rear intracranial vascular regions. Its operating principle involves temporary arterial bypass, followed by complete and efficient mechanical thrombus removal. Data were evaluated with regard to the primary objective, the revascularization rate, as well as the secondary endpoints: good clinical-functional outcome and low complication and mortality rates. Patients and methods Between January 2013 and June 2015 a total of 101 patients were unicentrically treated with the CATCH+ stent retriever following acute ischemic stroke with occlusion of the cerebral arteries in the anterior and posterior intracranial vascular region. The criteria for inclusion in this retrospective study were: a verified acute thrombotic occlusion either in the flow region of the middle cerebral artery and terminal internal carotid artery or in the flow region of the basilar artery; an ASPECTS score > 5; and an NIH stroke scale (NIHSS) value > 10. Exclusion criteria were intracranial bleeding, cerebral vein thrombosis, the need for intracranial angioplasty or acute stenting during thrombectomy, infarction demarcation in the native Cranial Computed Tomography (CCT) with an ASPECTS score < 5, and patient age < 18 years. A neurological examination was performed by two experienced neurologists upon arrival at the clinic and immediately before discharge. A native CCT and a Computed Tomography Angiography were carried out immediately to expedite infarction demarcation as well as determination of the localization and extent of the thrombus and degree of collateralization. On detection of an occlusion, intravenous rt-PA was started. In the catheter laboratory, a digital subtraction angiography was performed to determine the exact localization and extent of the thrombotic occlusion. The thrombectomies were performed with a CATCH+ stent retriever (BALT Extrusion, Montmorency, France). All data were stored in a hospital information system and PACS (picture archiving and communication system) prior to evaluation. Clinically relevant data were correlated with the corresponding medical discharge letters. The effectiveness of the CATCH+ stent retriever was assessed on the basis of the recanalization rate using the modified thrombolysis in cerebral infarction (mTICI) score. The clinical-functional results were evaluated employing the modified Rankin scale (mRS). Results. On admission to the hospital, patients had an average age of 74.9 years and a mean NIHSS of 15.6. Successful recanalization (mTICI ≥ 2b) was achieved in 73.3 % of study participants. The average "groin to revascularization" time, i.e., the time from groin puncture to vascular recanalization, was 49 minutes. A good clinical result with an mRS value of ≤ 2 on discharge could be established in 32.7 % of patients. 17 patients (16.8 %) died during their hospital stay. Four patients (3.9 %) exhibited a microwire perforation of an intracranial vessel which resulted in three cases (2.9 %) in a small non-symptomatic subarachnoid hemorrhage that did not require further treatment. One of the four patients (1 %) who had suffered microwire perforation experienced symptomatic intracranial hemorrhage and required further treatment. Discussion. With regard to the primary endpoint of achievable recanalization rates, the 73.3 % achieving an mTICI ≥ 2b which is comparable to the results obtained in five previous studies on intracranial thrombectomy: MR-CLEAN (58.7 %), ESCAPE (72.4 %) and REVASCAT (65.7 %). In contrast to these studies, we did not use multi-parametric imaging (perfusion CT or perfusion MRI) as this did not represent a standard examination method in the context of acute stroke diagnosis at the time of data collection. Furthermore, while not a single patient with a vascular occlusion in the posterior flow region participating in either of the above-mentioned major reference studies underwent a thrombectomy with a stent retriever, 12 of our patients with an occlusion in the posterior circulation were treated in this manner. Our results clearly demonstrate that use of the CATCH+ stent retriever could produce equally positive outcomes. In our study, the mRS value on discharge was ≤ 2 in 32.7 % of patients. The mortality rate was 16.8 %, with a 12 % share of vascular occlusions in the posterior region. Despite us not having used any imaging selection criteria but having included patients with occlusions in the posterior flow region , both the clinical results and mortality rate are equally good or even better compared to the aforementioned reference studies which in turn confirms the high effectiveness and safety of performing a thrombectomy with CATCH+ stent retrievers. Conclusion. In summary, the results presented in this retrospective monocentric study underpin the effectiveness and safety of the CATCH+ stent retriever as a first-line thrombectomy device. The main indication is mechanical recanalization of an intracranial vascular occlusion in the context of an acute ischemic stroke. The use of the CATCH+ stent retriever led to successful and rapid recanalization with very low rates of complications which in their majority could be shown to be unrelated to the CATCH+ device. Intervention provided good clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke.